臨床試驗運行管理指引
一、項目初步篩查
申辦方/CRO發(fā)送試驗方案電子版至機構(gòu)郵箱（rmyygcpjgb@126.com）并電話告知機構(gòu)秘書，機構(gòu)工作人員約1-2個工作日內(nèi)回復(fù)郵件或電話答復(fù)是否承接該項目（可同步與PI對接）。PI和機構(gòu)均同意承接該項目后，可著手準(zhǔn)備立項材料。申辦者從本機構(gòu)網(wǎng)站下載“附件一：臨床試驗立項申請審批表”及“附件二：臨床研究機構(gòu)初步審查提供文件清單”，申辦者需按照清單準(zhǔn)備資料。
二、項目立項
1.專業(yè)研究者及申辦者共同填寫“臨床試驗立項申請審批表”，并簽字確認(rèn)，連同清單中的資料，遞交至機構(gòu)辦公室
2.機構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)對遞交資料進行初步審核，并與申辦者保持溝通。
3.機構(gòu)辦公室出具審查意見（必要時由機構(gòu)辦公室組織專家?guī)鞂椖窟M行立項審查），申辦方根據(jù)審查意見對資料進行補充和完善。
4.若機構(gòu)辦公室同意受理，發(fā)出“臨床試驗受理函及回執(zhí)單”，則可遞交倫理委員會審批，專業(yè)研究者及申辦者需持“臨床試驗受理函及回執(zhí)單”共同負(fù)責(zé)向倫理委員會遞交所需資料，回執(zhí)單經(jīng)倫理委員會填寫后需由申辦者返給機構(gòu)辦公室備案。
三、倫理審查
1.申辦者下載“附件三：倫理初審審查申請表”和“附件四：臨床研究倫理初步審查提供文件清單”，由申辦方和研究者共同填寫申請表，并簽字確認(rèn)，申辦者按照“倫理送審文件清單”準(zhǔn)備資料。
2.倫理委員會秘書負(fù)責(zé)對遞交資料進行初步審核，并與申辦者保持溝通。
3.申辦者將倫理審查費交至醫(yī)院賬戶。
4.召開倫理委員會，項目PI到會陳述。
5.若通過，倫理委員會出具倫理批件，并將批件轉(zhuǎn)給機構(gòu)辦、申辦方、研究者。
四、合同簽署
協(xié)議由機構(gòu)辦公室秘書進行初審，并與申辦方進行討論，初步定稿后交機構(gòu)辦公室主任進行審核，審核通過后交醫(yī)院法務(wù)部門進行復(fù)核，無異議可遞交機構(gòu)主任簽訂協(xié)議。
五、聯(lián)系方式
機構(gòu)秘書：馮林旭 聯(lián)系電話：18317260625
倫理秘書：易莎莎 聯(lián)系電話：13839193792
